自動包裝卷膜生產廠

新聞分類

產品分類

熱門關鍵詞

聯系我們

名稱:廣東省汕頭市躍進印刷廠

聯系人:肖先生

電話:0754-82511123

手機:13502992521 

傳真:0754-89830365 

地址:汕頭市大學路疊金工業區 

羅卓尼克為藥企提供溫濕度分布驗證和監測解決方案

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞資訊 >> 行業資訊

羅卓尼克為藥企提供溫濕度分布驗證和監測解決方案

發布日期:2017-10-11 作者: 點擊:

 國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤在“全國用藥安全月”啟動儀式上表示,隨著我國藥品可及性的基本解決、藥品質量與療效的逐步提高,藥品使用環節是否安全合理,已經成為影響公眾用藥安全的重要因素。為保障人民群眾的用藥安全,除了需要監管部門的努力,還需要藥企把控好藥品生產質量的控制環節。
 

有業內專家表示,藥品的質量來自于嚴格的生產質量控制,我國現行的GMP規范對藥品生產各環節都提出了嚴格的規定。此外,為了證明藥品的質量,整個制藥行業都應嚴格遵守強制性的國際規章。因此,任何一個影響藥品生產和儲存的因素都不應被忽視。

 


(醫藥產品儲存)
 
  在藥品生產和儲存的因素中,溫度和濕度的控制尤為重要。因為不受控制的溫度和濕度很有可能導致在生產和儲存期間對原料和最終產品造成昂貴且危險的損害。為保證藥品的質量和安全,避免不必要的損失,濕度和溫度的分布驗證成為諸多藥企重視的環節之一。
 
  據悉,最早的“驗證”概念誕生于20世紀70年代中期,由兩個FDA官員Ted Byers和Bud Loftus率先提出,主要目的就是為了保證藥品質量。而所謂的濕度和溫度分布驗證則是指通常在生產和存儲區域中進行的過程,以確定所有可能的濕度和溫度梯度,從而確保藥品擁有安全生產和儲存的環境。
 

目前,越來越多的藥企在尋求分濕度和溫度布驗證和監測的解決方案。為了滿足需求,致力于高精度溫濕度測量設備,并不斷提升產品品質的羅卓尼克一直在尋找和研發相關設備。如今,羅卓尼克產品已囊括了手持設備、變送器、實驗室解決方案到數據記錄儀等。其中,由羅卓尼克開發的Hygromer系列濕度傳感器則是對測量要求高、具備可靠性和重現性的拳頭產品。

 



(藥品生產)
 
  談及濕度和溫度分布驗證和監測,羅卓尼克相關人員介紹,一般而言,在濕度和溫度分布驗證方面,藥企要想獲得精確的房間分布映射,不但需要策略性地放置數據記錄器以便找到熱點和冷點,在一定時間段內監視不同的參數,而且還要考慮諸如陽光直射、暖氣、空調和窗戶等因素。
 

另外,藥企在對測量數據分析后,還要定義產品的最佳存儲位置或優化室內氣候。例如,通過改善熱隔離或改變空調系統的工作方式,從而使室溫更加均勻。基于該數據,藥企就能夠將傳感器和測量裝置放置在適當的位置并將它們連接到符合規定的監控系統。為幫助更多藥企順利進行濕度和溫度的分布驗證,羅卓尼克可以為廣大藥企提供以下解決方案。

 
 

(HygroLog HL-1D)
 
  房間分布驗證。羅卓尼克旗下產品HygroLog HL-1D是一款緊湊,低成本且擁有±3.0%RH和±0.3°C精度的數據記錄器。內部存儲器最多可存儲16,000個數據點,包含HW4-Lite軟件。此外,HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標準。
 

環境檢測系統。在對某些區域進行熱映射時,除了記錄器,羅卓尼克還提供了符合FDA標準的監控系統。據企業人員介紹,羅卓尼克監測系統(RMS)允許用戶對應用環境進行全球范圍的監測(涵蓋所有的冷點和熱點)。RMS能夠實現實時監控,當任何測量點達到臨界狀態時都會發出報警,并能及時通知到相關負責人員。

 


相關標簽:塑料袋印刷廠家,塑料袋包裝印刷,真空包裝袋廠家

最近瀏覽:

在線客服
分享
做爱网站